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Product Safety Officer (m­­/­­f­­/­­d) 09.09.2021 Merz Aesthetics Frankfurt am Main
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Product Safety Officer (m/f/d)
Frankfurt am Main
Aktualität: 09.09.2021

Anzeigeninhalt:

09.09.2021, Merz Aesthetics
Frankfurt am Main
Product Safety Officer (m/f/d)
Sie sind verantwortlich für die Überwachung des Sicherheitsprofils von vermarkteten Medizinprodukten und Entwicklungsprodukten gemäß Merz-Richtlinien und Verfahren sowie internationaler Medizinproduktevorschriften, Anforderungen und Normen Zudem führen Sie regelmäßige Fallbewertungen der zugeordneten Produkte unter medizinisch / pharmakologischen Gesichtspunkten durch und kümmern sich um die Signal- und Trendanalyse, Erstellung regelmäßiger Bewertungsberichte sowie Initiierung von CAPAs, und / oder Updates der Risikoanalysen, IFU-Aktualisierung basierend auf Datenanalyse Außerdem bereiten Sie Antworten auf Anfragen von Behörden oder benannten Stellen zur Sicherheit von MDs vor und unterstützen die PRRC zuständig für PMS und Vigilanz bei der Meldung von Vorfällen, FSCAs oder SAEs aus klinischen Studien an weltweite Behörden Sie unterstützen bei und erstellen periodischee Sicherheitsberichte (PSURs, PMSRs, SSCP) und Pläne (PMS) sowie bei den Abschnitten zur Vigilanz in PMCF-Bericht / -Plan, Risikomanagement-Plänen und Risikotabellen, Risikomanagement-Berichten, CERs und CEPs Sie unterstützen klinische Entwicklungsteams (Überprüfung von DHF, SOAE) durch die Darstellung sicherheitsrelevanter Themen in klinischen Teams, MPE-Teams, Risikomanagementteams, Erstellung von studienbezogenen Dokumenten (z. B. Protokolle, Berichte und IBs). Sie bereiten sicherheitsrelevante Abschnitte für die Einreichung / Erneuerung der CE - Kennzeichnung und Mithilfe bei der Beantwortung von DFL der benannten Stellen (TD - Dokumente) sowie die Teilnahme an MDV - Audits und - Inspektionen vor Die Auswertung von Literaturrecherchen und Erstellung von ad hoc Sicherheitsberichten zu Fragen der Medizinproduktesicherheit zählt darüber hinaus zu Ihren Aufgaben Des Weiteren erarbeiten Sie Präsentationen und Schulungsmaterial zu Themen der Medizinproduktesichereit
Sie haben ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Medizin mit Approbation, bevorzugt mit Promotion Sie verfügen über mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz und/oder Medizinproduktevigilanz Sie sind sicher im Umgang mit EU MDR 2017/745, CFR 820, 822, 803 sowie mit ISO's 14155, 13485 und 14971 und/oder europäischen Vigilanzanforderungen an Arzneimittel Sie verfügen über fundierte Kenntnisse im Bereich Pharmakovigilanz/ Medizinproduktevigilanz sowie fundierte Kenntnisse der internationalen und europäischen Anforderungen Teamfähigkeit sowie ein hohes Maß an Organisationsfähigkeit und Kommunikationsstärke zeichnen Sie aus Wissenschaftliches, selbstständiges sowie analytisches und konzeptionelles Arbeiten zählt zu Ihren Stärken Ihr Umgang mit MS Office ist routiniert Sie verfügen über sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie besitzen erste Erfahrungen mit Datenbanken Sie verfügen außerdem über mehrjährige Erfahrung in medizinischer oder pharmazeutischer Tätigkeit sowie erste Kenntnisse im Umgang mit Sicherheitsdatenbanken

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