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Qualified Person (all genders)
Köln
Aktualität: 31.01.2023

Anzeigeninhalt:

31.01.2023, A. Nattermann & Cie. GmbH
Köln
Qualified Person (all genders)
Gestaltung und Sicherstellung eines effizienten Qualitätssicherungssystems und Berücksichtigung vor Anforderungen der Qualitätssicherung in Abläufen und Projekten Ausübung der gesetzlichen Verantwortlichkeiten als sachkundige Person nach AMG und AMWHV Anweisung und Kontrolle der Einhaltung der gesetzlichen und konzerninternen Bestimmungen und anderen relevanten Vorgaben zu Arbeitsschutz, GMP-Qualität, Gesundheitsschutz, Arbeitssicherheit, Umweltschutz, Anlagesicherheit, Genehmigung und Auflaufen im Verantwortungsbereich auch in Ausübung der übertragenen Unternehmenspflichten einschließlich der Prüfung und Bewertung von Risiken und deren Begrenzung: Focal-Point-Risk-Management Sicherstellung der QA-Übersicht über das Management von Master-Herstell- und Verpackungsdokumenten sowie die Erzeugung und Verteilung von auftragsbezogenen Herstellungsanweisungen und Verpackungsprotokollen gemäß SOPs Entwicklung / Validierung und Anwendung von Prüfverfahren zur Charakterisierung und Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität, gilt sowohl für Entwicklung für Arzneimittel als auch für die Entwicklung von Verfahren und Rezepturen für die Herstellung von Arzneimittel Überwachung / Einhaltung der GMP-Anforderungen, gesetzlichen und konzerninternen Regelungen und Sicherheitsvorschriften aufgrund der vorliegenden Qualifikation und Erfahrung
Approbation als Apotheker oder naturwissenschaftliches Studium Befähigung zur Meldung als Sachkundige Person (Qualifikation gem. § 15 AMG und AMWHV) Mind. zweijährige praktische Erfahrung im Qualitätskontrolllabor, GMP einschließlich Qualitätssicherung, Zulassungsverfahren, Arbeitssicherheit, Gesundheit und Umweltschutz, Projektmanagement Soziale Kompetenzen Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Bereitschaft zur transversalen Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und zahlreichen Ansprechpartnern externer Parteien Hohe Belastbarkeit, Flexibilität und Durchsetzungsvermögen Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten Basiskenntnisse in Betriebswirtschaft und Kostenmanagement Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise Sprachen Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift

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