Leiter (m/w/d) Q&V and Stability - Quality Unit / QC Systems & CSV

64354 Reinheim, 64354 Reinheim
29.07.2019

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 010855069
Leiter (m/w/d) Q&V and Stability - Quality Unit / QC Systems & CSV

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Germany

https://merzpharma-openhire.silkroad.com/epostings/submit.cfm?fuseaction=app.jobinfo&jobid=830&company_id=30120&version=1&source=ONLINE&jobOwner=992294&aid=1

Sie führen die Ihnen zugeordneten Mitarbeiter. Sie sind verantwortlich für die termingerechte und regulatorisch korrekte Planung, Durchführung und Dokumentation von Stabilitätsprüfungen bei Arzneimitteln, insbesondere bei unseren qualifizierten externen Laboren, und erstellen mit ihrem Team hierzu notwendige Dokumente wie z.B. SOPs, Laufzeitspezifikationen, Prüfanweisungen, Stabilitätsmasterpläne, Stabilitätsberichte sowie Projektmanagementpläne. Sie auditieren beauftragte Labore und erstellen QA Agreements und sonstige qualitätsrelevante Vereinbarungen. Sie liefern Expertise in der Methodenentwicklung und -überarbeitung für Freigabe- und Stabilitätsprüfungen und führen entsprechende Projekte durch. Sie stellen eine regulatorisch korrekte und GMP-gerechte Systematik der analytischen Methodenvalidierung sicher und erstellen den Validierungsmasterplan. Sie stellen eine regulatorisch korrekte und GMP-gerechte Systematik der Qualifizierung analytischer Geräte und der Prüfmittelüberwachung sicher und erstellen den Qualifizierungsmasterplan. Für Zulassungsdossiers erstellen Sie Expertenberichte und beantworten Anfragen der Zulassungsabteilung. Sie optimieren in ihrem Verantwortungsbereich die GMP-gerechten Prozesse sowie die zugehörige Dokumentation und führen entsprechende Schulungen durch.

    ÜBER UNS: Unsere führende globale Position in den Bereichen Ästhetik, Neurotoxine und Consumer Care ist das Ergebnis von Innovation, Unternehmergeist und dem Engagement unserer Mitarbeiter weltweit. Ein hochattraktives Produktportfolio, eine klare Strategieausrichtung und eine dynamische Kultur sind der Schlüssel zu unserem langfristigen Wachstum und Erfolg. Möchten auch Sie Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starten Sie bei der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA im Werk Reinheim als       Leiter (m/w/d) Q&V and Stability Quality Unit / QC Systems & CSV     DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:        Sie führen die Ihnen zugeordneten Mitarbeiter. Sie sind verantwortlich für die termingerechte und regulatorisch korrekte Planung, Durchführung und Dokumentation von Stabilitätsprüfungen bei Arzneimitteln, insbesondere bei unseren qualifizierten externen Laboren, und erstellen mit ihrem Team hierzu notwendige Dokumente wie z.B. SOPs, Laufzeitspezifikationen, Prüfanweisungen, Stabilitätsmasterpläne, Stabilitätsberichte sowie Projektmanagementpläne. Sie auditieren beauftragte Labore und erstellen QA Agreements und sonstige qualitätsrelevante Vereinbarungen. Sie liefern Expertise in der Methodenentwicklung und -überarbeitung für Freigabe- und Stabilitätsprüfungen und führen entsprechende Projekte durch. Sie stellen eine regulatorisch korrekte und GMP-gerechte Systematik der analytischen Methodenvalidierung sicher und erstellen den Validierungsmasterplan. Sie stellen eine regulatorisch korrekte und GMP-gerechte Systematik der Qualifizierung analytischer Geräte und der Prüfmittelüberwachung sicher und erstellen den Qualifizierungsmasterplan. Für Zulassungsdossiers erstellen Sie Expertenberichte und beantworten Anfragen der Zulassungsabteilung. Sie optimieren in ihrem Verantwortungsbereich die GMP-gerechten Prozesse sowie die zugehörige Dokumentation und führen entsprechende Schulungen durch.    DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:   Abgeschlossenes Studium der Chemie oder chemisch-analytischen Pharmazie oder angrenzender Gebiete GMP-Wissen Kenntnisse der einschlägigen Stabilitäts-Regularien, z. B. ICH Q1A Kenntnisse in der Gerätequalifizierung und Prüfmittelüberwachung Gute Kenntnisse in Analytik, vorzugweise auch der pharmazeutischen Analytik Erfahrung in chromatographischen Methoden (insbesondere GC, HPLC/UPLC) Erfahrung im Umgang mit laborspezifischen EDV-Systemen, z.B. LIMS, chromatographische Auswertesoftware u.a. Schnelle und lösungsorientierte Auffassungsgabe, Durchsetzungs- und Kommunikationsstärke Strukturierte und präzise Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit und Flexibilität  Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift     INTERESSIERT?   >> Hier bewerben      Als wachsendes internationales Unternehmen mit Hauptsitz im Herzen Frankfurts bietet Ihnen Merz eine attraktive Vergütung, Sonderleistungen, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten. Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, des frühestmöglichen Eintrittstermins und der Kennziffer 15464.  

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