Medical Writer Pharmacovigilance (m/w/d)

10115 Berlin
12.11.2018

Daten dieser Anzeige

Job-ID: 009137264
Medical Writer Pharmacovigilance (m/w/d)

Berlin-Chemie AG

Germany

https://karriere.berlin-chemie.de/content/edit/72628/1

Sie koordinieren alle Aktivitäten zur Erstellung der relevanten Unterlagen in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Zulassung und medizinisches Marketing sowie mit den Auslandsniederlassungen und mit unserer Muttergesellschaft Menarini. Sie organisieren abteilungsübergreifende Meetings, beraten andere Abteilungen und stimmen Fristen für die Dokumenterstellung ab. Dabei kümmern Sie sich um die finale Freigabe der Unterlagen durch unsere Muttergesellschaft und stellen diese anschließend unseren Länderorganisationen zur Einreichung bei den lokalen Behörden zur Verfügung. Im Einzelnen übernehmen Sie die Harmonisierung der Gültigkeit und der jeweiligen Data Lock Points (DLP) von Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten und erstellen und pflegen Jahrespläne zur Dokumentenvorbereitung und -einreichung. Darüber hinaus sind Sie mit der Zusammenführung aller Daten (Line Listings, Verkaufszahlen, Zulassungsstatus u.a.), die für die Erstellung der sicherheitsrelevanten Unterlagen benötigt werden, betraut. Die Prüfung bereits vorbereiteter Dokumente und Berichte sowie die Auswahl und Vergabe von Aufträgen zur Dokumentenerstellung an externe Dienstleister gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet. Ferner leiten Sie sämtliche Informationen über regulatorische Aktivitäten, die sich aus den Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten ergeben, an die entsprechenden Funktionen weiter und stellen somit einen reibungslosen innerbetrieblichen Informationsfluss sicher.

Gesundheit ist unser höchstes Gut Wir - für das Leben Die BERLIN-CHEMIE AG gehört zur italienischen Menarini-Gruppe und erforscht und entwickelt pharmazeutische Produkte und vertreibt Sie in mehr als 30 Ländern. Unser Einsatz für die Gesundheit ist das, was die vielen verschiedenen Mitarbeiter in unserem Unternehmen verbindet. Mit unserer verantwortungsvollen Arbeit sorgen wir dafür, dass Patienten sich auf uns verlassen können. Denn wir stehen für das Leben. NUTZEN SIE IHR POTENTIAL ALS Medical Writer Pharmacovigilance (m/w/d)  Standort Berlin Fachbereich Arzneimittelsicherheit Karrierelevel Berufserfahrene Einstiegszeitpunkt ab sofort Befristung unbefristet Arbeitszeit Vollzeit Einstiegszeitpunkt ab sofort Befristung unbefristet Arbeitszeit Vollzeit Ihre Aufgaben Innerhalb unserer International Drug Safety Coordinating Unit sind Sie verantwortlich für die termingerechte Erstellung von sicherheitsrelevanten Dokumenten (PSUR, RMP, AddCO u.a.) auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und -zulassung. Sie koordinieren alle Aktivitäten zur Erstellung der relevanten Unterlagen in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen für Zulassung und medizinisches Marketing sowie mit den Auslandsniederlassungen und mit unserer Muttergesellschaft Menarini. Sie organisieren abteilungsübergreifende Meetings, beraten andere Abteilungen und stimmen Fristen für die Dokumenterstellung ab. Dabei kümmern Sie sich um die finale Freigabe der Unterlagen durch unsere Muttergesellschaft und stellen diese anschließend unseren Länderorganisationen zur Einreichung bei den lokalen Behörden zur Verfügung. Im Einzelnen übernehmen Sie die Harmonisierung der Gültigkeit und der jeweiligen Data Lock Points (DLP) von Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten und erstellen und pflegen Jahrespläne zur Dokumentenvorbereitung und -einreichung. Darüber hinaus sind Sie mit der Zusammenführung aller Daten (Line Listings, Verkaufszahlen, Zulassungsstatus u.a.), die für die Erstellung der sicherheitsrelevanten Unterlagen benötigt werden, betraut. Die Prüfung bereits vorbereiteter Dokumente und Berichte sowie die Auswahl und Vergabe von Aufträgen zur Dokumentenerstellung an externe Dienstleister gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabengebiet. Ferner leiten Sie sämtliche Informationen über regulatorische Aktivitäten, die sich aus den Pharmakovigilanz-relevanten Dokumenten ergeben, an die entsprechenden Funktionen weiter und stellen somit einen reibungslosen innerbetrieblichen Informationsfluss sicher. Ihr Profil Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin oder einer anderen relevanten naturwissenschaftlichen Ausrichtung Berufserfahrung in der Dokumentenerstellung im Bereich Arzneimittelsicherheit Erfahrung im Umgang mit medizinischen Informationen und der zugehörigen Fachterminologie Exzellente Englischkenntnisse im schriftlichen und redaktionellen Gebrauch Kenntnisse in der Arzneimittelregulierung und in den zugehörigen Freigabeprozessen Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise, hohe Ergebnisorientierung Zuverlässigkeit sowie hohes Verantwortungsbewusstsein Erfahrung in der Koordination von abteilungsübergreifenden Aufgaben Unser Angebot überzeugt Sie? Dann werden Sie Teil von uns. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung.  Jetzt online bewerben Bewerbungstipps So kommen Sie ans Ziel Umfangreich und bestens unterstützt Benefits Bei uns wartet nicht nur eine attraktive und tarifliche Vergütung auf Sie. Wir bieten ein umfassendes Paket an Arbeitgeberleistungen von A wie Altersvorsoge bis Z wie Zuschüsse. IHR KONTAKT Ulf Kaiser Personalreferent 030 6707-2944 Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Telefon 030 6707-3600 karriere.berlin-chemie.de

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