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Ingenieur/Techniker - Medizintechnik - als Risikomanager Medizinprodukte (m/w/d)
Lensahn bei Lübeck
Aktualität: 24.09.2021

Anzeigeninhalt:

24.09.2021, CODAN Medizinische Geräte GmbH & Co KG
Lensahn bei Lübeck
Ingenieur/Techniker - Medizintechnik - als Risikomanager Medizinprodukte (m/w/d)
Planung, Organisation, Erstellung und Dokumentation von Risikomanagementaktivitäten wie Risikoanalysen und -bewertungen für nicht aktive Medizinprodukte Weiterentwicklung und Pflege des Risikomanagement-Prozesses für Medizinprodukte Ansprechpartner (m/w/d) für die und Zusammenarbeit mit den Schnittstellen zum Risikomanagement: Klinische Bewertung, Post Market Surveillance, Entwicklung, FMEA, Biokompatibilität, Herstellerinformationen (Gebrauchsanweisungen/Begleitpapiere) Anwendung und Implementierung regulatorischer und normativer Anforderungen im Zusammenhang mit dem Risikomanagement für Medizinprodukte, z. B. Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) oder DIN EN ISO 14971 Moderation, Organisation und Koordination des Risikomanagements
Abgeschlossenes Studium im ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik) oder technische Berufsausbildung Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 14971 Idealerweise regulatorische Kenntnisse im Bereich Medizintechnik, z. B. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) bzw. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) Verständnis von komplexen Zusammenhängen und Problemlösungskompetenz Analytische, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise Hohes Maß an Selbstständigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt Offener Kommunikationsstil, Team- und Organisationsfähigkeit Routinierte IT-Anwendungskenntnisse, u. a. Microsoft Office, ERP-System Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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