2 Jobs gefunden für regulatory-affairs-manager

Zulassung neuer Medizinprodukte sowie Planung und Durchführung aller hierzu notwendigen Aktivitäten Sicherstellung der regulatorischen Konformität in jeweiligen Märkten (national und EU) Klärung der regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung Koordination und Überwachung der technischen Dokumentation Entwicklung von Regulierungsstrategien Beratung und Entwicklung von Leitlinien für interne und externe Stakeholder Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten Mitwirkung und Unterstützung bei Audits Organisation und Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit QM, F&E, Clinical Affairs, etc. Aktualisierung relevanter Normen und kontinuierliche Risikoanalyse aus regulatorischer Sicht Ansprechpartner intern und extern für regulatorische Fragestellungen Übernahme der Rolle »verantwortliche Person« (gem. Artikel 15 (Abs. 1) MDR)

Studium der Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung Min. 5 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich in der Medizintechnik (MDR, ISO 13485, ISO14971, IEC 60601-1 sowie FDA CFR 21) Erfahrung bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I bis II Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumenten Erfahrung im Projektmanagement Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise Affinität zu digitalen Lösungen und Anwendungen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Gestaltungswunsch

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Techn. Management, Projektplanung Techn. Entwicklung, Konstruktion Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Produktmanagement Qualitätswesen, Zulassung Medizintechnik Patentwesen, Normung

Standorte

München