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Spezialist Technische Dokumentation für Medizinprodukte (m/w/d)
Rohrdorf / Achenmühle
Aktualität: 27.03.2024

Anzeigeninhalt:

27.03.2024, Medi-Globe Group
Rohrdorf / Achenmühle
Spezialist Technische Dokumentation für Medizinprodukte (m/w/d)
Eigenständige Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der technischen Dokumentation (Produkthauptakten) von Medizinprodukten Aktive Mitarbeit der MDR-konformen technischen Dokumentation der Medizinprodukte und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß VO (EU) 2017/745 (MDR) sowie EN ISO 13485:2016 Organisation von Biokompatibilitätstests und Unterstützung bei der Erstellung der biologischen Bewertung gemäß EN ISO 10993 Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development sowie Produktmanagement Unterstützung bei Produktregistrierungen im In- und Ausland Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der benannten Stelle Zusammenstellung der technischen Dokumentation zur Beauftragung der klinischen Bewertungen
Idealerweise ein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine relevante, abgeschlossene Ausbildung und Berufserfahrung im technischen oder medizintechnischen Bereich Affinität zur Erstellung von technischen Dokumenten ebenso wie Erfahrung Gute Fachkenntnisse von Normen und Gesetzen wie EN ISO 13485:2016, VO (EU) 2017/745 (MDR), EN ISO 10993 Bereitschaft, sich in regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte einzuarbeiten Selbstständige, eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise Gutes sprachliches Ausdrucksvermögen sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Flexibilität im Denken und Neugier auf neue Herausforderungen Freude an der Zusammenarbeit im Team und lösungsorientiertem Arbeiten

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