Informationen zur Anzeige:
Regulatory Affairs Manager LCM (m/w/d)
Böblingen
Aktualität: 06.12.2023
Anzeigeninhalt:
06.12.2023, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Böblingen
Regulatory Affairs Manager LCM (m/w/d)
Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsaktivitäten für die die erteilten Zulassungen weltweit innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens. Dies beinhaltet u.a.:
Definition der regulatorischen und pharmazeutischen Anforderungen an die Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit den internationalen Ansprechpartnern
Erstellung, Pflege und Zusammenstellung der behördlichen Unterlagen für Verlängerungen, Änderungsanzeigen und ggf. Neueinreichungen
Elektronische Einreichungen (Bsp. CESP-Portal)
Koordination und fristgerechte Beantwortung von Anfragen der Behörden
Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Daten und Datenbanken gemäß den gesetzlichen Anforderungen und internen Standards
Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Beratern, Produktionsstandorten und Länderbüros, einschließlich der Entwicklung einer Einreichungsstrategie.
Überwachung, Interpretation und Umsetzung regulatorischer Entwicklungen und Kommunikation relevanter Änderungen an interne Stakeholder
Aktive Mitarbeit bei wichtigen Abteilungszielen wie z.B. Compliance-Aktivitäten, Verbesserung der interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung interner Prozesse & Standards
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Veterinär-) Medizin oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs von Vorteil
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Lifecycle Management Aktivitäten; weitere Kenntnisse im Bereich Nahrungsergänzungsmittel wünschenswert und von Vorteil
Fähigkeit Vorgehensweisen und Antworten mit Zulassungsbehörden so zu verhandeln, dass diese sowohl für die Behörde als auch die Firma akzeptabel sind, untermauert durch nachweisliche Erfolge hinsichtlich der Erreichung von Genehmigungen für Registrierungen und Änderungsanzeigen
Erfahrung in der Anwendung und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie werteorientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln
Sehr gute Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit
Nachweislich exzellente Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit und die Eigenschaft, Aufgaben trotz enger Zeitschienen in detailorientierter, hohen Standards entsprechender Arbeitsweise abzuschließen
Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich; Deutsch- und weitere Sprachkenntnisse von Vorteil)
Effektive Kommunikationsfähigkeiten, um auch komplexe technische Sachverhalte unterschiedlichen internen Stakeholdern verständlich zu erläutern und Fachthemen sicher zu präsentieren
Berufsfeld
Standorte
Die aktuellsten Angebote im Bereich pharma-chemie-biotechnologie/calw: