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Regulatory Affairs Manager LCM (m/w/d)
Böblingen
Aktualität: 06.12.2023

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06.12.2023, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Böblingen
Regulatory Affairs Manager LCM (m/w/d)
Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsaktivitäten für die die erteilten Zulassungen weltweit innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens. Dies beinhaltet u.a.: Definition der regulatorischen und pharmazeutischen Anforderungen an die Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit den internationalen Ansprechpartnern Erstellung, Pflege und Zusammenstellung der behördlichen Unterlagen für Verlängerungen, Änderungsanzeigen und ggf. Neueinreichungen Elektronische Einreichungen (Bsp. CESP-Portal) Koordination und fristgerechte Beantwortung von Anfragen der Behörden Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Daten und Datenbanken gemäß den gesetzlichen Anforderungen und internen Standards Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Beratern, Produktionsstandorten und Länderbüros, einschließlich der Entwicklung einer Einreichungsstrategie. Überwachung, Interpretation und Umsetzung regulatorischer Entwicklungen und Kommunikation relevanter Änderungen an interne Stakeholder Aktive Mitarbeit bei wichtigen Abteilungszielen wie z.B. Compliance-Aktivitäten, Verbesserung der interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung interner Prozesse & Standards
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Veterinär-) Medizin oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs von Vorteil Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Lifecycle Management Aktivitäten; weitere Kenntnisse im Bereich Nahrungsergänzungsmittel wünschenswert und von Vorteil Fähigkeit Vorgehensweisen und Antworten mit Zulassungsbehörden so zu verhandeln, dass diese sowohl für die Behörde als auch die Firma akzeptabel sind, untermauert durch nachweisliche Erfolge hinsichtlich der Erreichung von Genehmigungen für Registrierungen und Änderungsanzeigen Erfahrung in der Anwendung und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie werteorientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln Sehr gute Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit Nachweislich exzellente Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit und die Eigenschaft, Aufgaben trotz enger Zeitschienen in detailorientierter, hohen Standards entsprechender Arbeitsweise abzuschließen Sehr gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich; Deutsch- und weitere Sprachkenntnisse von Vorteil) Effektive Kommunikationsfähigkeiten, um auch komplexe technische Sachverhalte unterschiedlichen internen Stakeholdern verständlich zu erläutern und Fachthemen sicher zu präsentieren

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