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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik
Lübeck
Aktualität: 16.09.2021

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16.09.2021, Hays AG
Lübeck
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik
Sie betreuen und koordinieren nationale und internationale Neuzulassungen von der Erarbeitung der Zulassungsstrategie bis zur Dokumentation. Sie sind kompetenter Ansprechpartner und Berater in regulatorischen Fragen innerhalb unseres Bereiches für vernetzte und interoperable Systemlösungen sowie für unsere internationalen Tochtergesellschaften. Außerdem gestalten Sie den Kontakt zu nationalen und internationalen Partnern wie z.B. den zuständigen Behörden. Sie halten Ihr Wissen zu regulatorischen Anforderungen und Methoden auf dem Laufenden und leiten rechtzeitig entsprechende Maßnahmen ein, um für die Zulassungen unserer innovativen Systemlösungen gemeinsam mit den Behörden neue Wege zu definieren und zu beschreiten.
Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung. Fundierte Erfahrung in vergleichbarer Position im Bereich Medizintechnik mit internationaler Ausrichtung. Aktuelle Norm- und Fachkenntnis in der Medizintechnik wie z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MPG, MDR, Produkthaftung, internationale Zulassungsanforderungen. Sehr gute MS-Office- und SAP Kenntnisse sowie verhandlungssicheres Englisch, um im internationalen Kontext sicher zu agieren.

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