Inhaltliche Aufarbeitung, Koordination und Umsetzung von klinischen Studien Erstellen und Einreichen von neuen Studienanträgen oder Amendements (Änderungen) bspw. bei Ethikkommissionen, Behörden und Gremien Qualitätssicherung und -Management sämtlicher studienrelevanter Belange inkl. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Studien Erstellung, Pflege und Nachsicht von Verfahrensanweisungen unter Einhaltung regulatorischer und gesetzlicher Vorgaben bei der Durchführung klinischer Studien TMF-Pflege und -Management Auditmanagement: Vorbereitung, Koordination und Begleitung von Audits, Monitor-, Selektions- und Initiierungsbesuchen, Videokonferenzen und Behördeninspektionen Identifizierung der vertraglich vereinbarten Prozentsätze für Pauschalen und Erstellung von Vergütungsreports, Überwachung der Rechnungsstellung und Honorarabrechnung der Studienzentrale sowie Überwachung des Institutsbudget und Erstellung von Projektauswertungen sowie Projektabschlusskalkulationen Ressourcenplanung und Vorbereitung von Förderanträgen Zuarbeit bei der Vorbereitung von Publikationen und die Projektzwischenberichte bzw. Projektschlussberichte