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Fresenius Kabi AG

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Engineer Qualitätssicherung Design & Risk (w/m/d)
Bad Hersfeld
Aktualität: 21.11.2021

Anzeigeninhalt:

21.11.2021, Fresenius Kabi
Bad Hersfeld
Engineer Qualitätssicherung Design & Risk (w/m/d)
Sicherstellung der Entwicklung adäquater und wirksamer Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, Medical Devices Directive 93/42/EEC, European Medical Device Regulation (MDR), the Quality System Regulation 21 CFR 820/803/806, Canadian Medical Device Regulation, Japan MHLW Ordinance No. 169, Taiwan Pharmaceutical Affairs Act, Brazilian Good Manufacturing Practices, Australian Therapeutic Goods und andere, soweit zutreffend) Überwachung der Produktentwicklungs- und Produktänderungsprojekten von Medizinprodukten Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumente Sicherstellung der Vollständigkeit und Aktualität von Risikomanagementakten Erstellung von Risikoanalysen Überprüfung neuer und modifizierter Produktdesigns auf Qualitätsmerkmale, einschließlich Herstellbarkeit, Testbarkeit, Zuverlässigkeit und Produktanforderungen Mitarbeit an der Erstellung von Verifizierungs- und Validierungstestplänen
Technische Ausbildung (ggf. Universität) Fundierte Kenntnisse der Anforderungen in Bezug auf MDSAP, FDA-Erwartungen und US-QSR-Vorschriften, ISO 13485 und 9001 (Qualitätssystem), ISO 14971 (Risikomanagement), Medizinprodukterichtlinien (MDD) und Schulung in EU-MDR Nachgewiesene Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Risikomanagement-, Designkontroll-, Usability Engineering- und Prozessvalidierungsprogrammen und/oder Prozessen von Medizintechnikunternehmen Ausgezeichnete schriftliche und mündliche englischen Kommunikationsfähigkeiten Professionalität, Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit Fähigkeit, Projekte / Aktivitäten zu leiten Effektive Problemlösungsfähigkeiten Starke organisatorische, zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten um auf verschiedenen Ebenen zu kommunizieren (Produktmanagement, RA-Experten, lokalen Mitarbeitern)

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