LAP GmbH Laser Applikationen

Produktzulassungen sind bei LAP ein essentieller Baustein für die Entwicklung und Marktplatzierung neuer Produkte. Mit Ihrem regulativen und normativen Wissen begleiten Sie uns bei diesen Prozessen und stellen sicher, dass unsere innovativen Produkte die notwendigen Anforderungen erfüllen. Bearbeitung von internationalen Zulassungsprojekten Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte Konformitätsbewertungen von Industrie- und Medizinprodukten Monitoring der Produkte nach dem Inverkehrbringen Monitoring von regulatorischen Änderungen Ansprechpartner für Behörden sowie benannte Stellen Ansprechpartner für Mitarbeitende und Geschäftspartner in regulatorischen Fragestellungen

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Studium als Ingenieur oder Naturwissenschaftler, z. B. der Medizintechnik oder Elektrotechnik Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik Sehr gute Kenntnisse von national sowie international relevanten Regularien für die Zulassung von Industrie- und Medizinprodukten Fundiertes Wissen zu relevanten Normen und Gesetzen, insbesondere IEC 60601-1, Medizinprodukteverordnung, ISO 13485 und Titel 21 CFR 820 Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Sicherer Umgang mit MS Office Kommunikations- und Teamfähigkeit, Qualitätsorientierung sowie ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit und interkulturelle Kompetenz

Berufsfeld

Technische Berufe, Ingenieurwesen Techn. Management, Projektplanung Pharma, Chemie, Med., Biotechn. Produktmanagement Qualitätswesen, Zulassung

Standorte

Lüneburg