Quality Assurance Manager Pharmacovigilance (m/w/d)

In dieser verantwortungsvollen Position sind Sie für die Entwicklung und Implementierung des Qualitätssystems im Bereich Pharmakovigilanz innerhalb der International Division der Berlin-Chemie AG zuständig. Von unserer Unternehmenszentrale in Berlin aus arbeiten Sie eng mit unseren lokalen Drug Safety Units in Osteuropa und in Ländern der CIS-Region sowie mit unserer italienischen Muttergesellschaft Menarini zusammen. Sie berichten an den Group Manager unserer Coordinating Unit Drug Safety und unterstützen diesen bei allen Aktivitäten zur Einhaltung von Prozessen und Verpflichtungen der Pharmakovigilanz. Sie sind dafür verantwortlich, die Erfüllung der geltenden Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen und Gesetze sowie Leitfäden und Normen sicherzustellen. Sie gewährleisten die Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF), die Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs) für lokale und regionale Pharmakovigilanz-Bereiche des Unternehmens sowie ein kontinuierliches Monitoring der gesetzten Standards und KPIs. Sie führen Pharmakovigilanz-Audits der lokalen Niederlassungen durch sowie unterstützen bei den Audits von Lizenzpartnern und behördlichen Inspektionen. Sie erstellen und prüfen Safety Data Exchange Agreements mit Lizenzpartnern und Dienstleistern. Sie entwickeln und organisieren interne Pharmakovigilanz-Schulungen.